Nosso sistema digitaliza, automatiza e protege os arquivos do ensaio clínico, as pastas dos participantes e os registros, ao mesmo tempo em que oferece monitoramento remoto para patrocinadores e CROs
Sistema abrangente desenvolvido especificamente para atender às regulamentações FDA 21 CFR Part 11, ICH GCP E6(R3) e à disposição ANMAT 6677/2010, garantindo conformidade total.
AuditTrail fornece capacidades avançadas de gerenciamento de documentos, controle de versões e auditoria completa com as melhores práticas de segurança empresarial.
O sistema mantém todos os documentos do ensaio clínico mesmo após a conclusão do estudo, respeitando os períodos de retenção definidos pelo cliente e as normas vigentes.
Sistema completo de gestão de documentos para ensaios clínicos
Rastreabilidade completa e registro imutável de todas as operações
Histórico completo de todas as ações por arquivo com filtragem por eventos e exportação CSV. Modal integrado no visualizador de PDF.
Página dedicada /Audit com interface profissional, filtragem avançada por múltiplos critérios e busca em tempo real.
Captura de login/logout, carregamento e download de arquivos, modificações, mudanças de permissões e todas as operações do sistema.
Usuário, IP, data/hora, duração, resultado. Rastreamento completo de mudanças com valores anterior/novo em formato JSON.
Capacidade de exportar registros de auditoria em formato CSV para reguladores e auditorias externas.
Rastreabilidade completa para auditorias regulatórias com cadeia de custódia de todos os documentos críticos.
Sistema pré-configurado com estrutura especializada para ensaios clínicos segundo padrões GCP.
Design adaptável a desktop, tablet e móvel. Tema profissional com cores corporativas e design limpo.
Tabelas interativas com ordenação, filtragem e paginação. Modais dinâmicos com carregamento via AJAX. Tooltips informativos e notificações toast.
Visualizador integrado de arquivos PDF, Word, Excel e Imagens com navegação de versões, sidebar informativo com metadados, controles de zoom e busca, e download direto.
Carregar protocolos, versionar documentos, revisar versões anteriores e baixar para revisão offline.
Monitoramento remoto de documentos antes das visitas, garantindo colaboração fluida e rápida ativação dos estudos.
Gerenciar permissões, monitorar atividade, configurar estrutura de pastas e manter conformidade.
Acesse registros imutáveis, verifique a rastreabilidade, revise controles e valide a conformidade com o CFR 21, pronto para inspeções.