Nuestro sistema digitaliza, automatiza y resguarda los archivos del ensayo clínico, las carpetas de los participantes y los registros, a la vez que ofrece monitoreo remoto para sponsors y CROs
Sistema integral diseñado específicamente para cumplir con las regulaciones FDA 21 CFR Part 11, ICH GCP E6(R3), y disposición ANMAT 6677/2010, garantizando compliance total.
Capacidades avanzadas de manejo de documentos, control de versiones y auditoría remota completa con las mejores prácticas de seguridad.
El sistema conserva todos los documentos del ensayo clínico incluso después de la finalización del estudio, respetando los períodos de retención establecidos por el cliente y las normativas vigentes.
Sistema completo de gestión de documentos para ensayos clínicos
Trazabilidad completa y registro inmutable de todas las operaciones
Historial completo de todas las acciones por archivo con filtrado por eventos y exportación CSV. Modal integrado en el visualizador de PDF.
Página dedicada /Audit con interface profesional, filtrado avanzado por múltiples criterios y búsqueda en tiempo real.
Captura de login/logout, carga y descarga de archivos, modificaciones, cambios de permisos y todas las operaciones del sistema.
Usuario, IP, fecha/hora, duración, resultado. Tracking completo de cambios con valores anterior/nuevo en formato JSON.
Capacidad de exportar registros de auditoría en formato CSV para reguladores y auditorías externas.
Trazabilidad completa para auditorías regulatorias con cadena de custodia de todos los documentos críticos.
Sistema preconfigurado con estructura especializada para ensayos clínicos según estándares GCP.
Diseño adaptable a desktop, tablet y móvil. Tema profesional con colores corporativos y diseño limpio.
Tablas interactivas con ordenamiento, filtrado y paginación. Modales dinámicos con carga vía AJAX. Tooltips informativos y notificaciones toast.
Visualizador integrado de archivos PDF,Word, Excel e Imagenes con navegación de versiones, sidebar informativo con metadatos, controles de zoom y búsqueda, y descarga directa.
Cargar protocolos, versionar documentos, revisar versiones anteriores y descargar para revisión offline.
Monitoreo remoto de documentos previo a las visitas, garantizando colaboración fluida y rápida activación de estudios.
Gestionar permisos, monitorear actividad, configurar estructura de carpetas y mantener compliance.
Acceder a registros inmutables, verificar trazabilidad, revisar controles y validar compliance CFR 21, preparado para inspecciones.